A propos d’Exphar
Exphar est une entreprise belge active en Afrique depuis 40 ans. Exphar développe et produit des médicaments génériques en Inde afin d’offrir des médicaments européens de qualité à des prix abordables pour le marché africain.
Dans le cadre d’une expansion sur de nouveaux marchés, Exphar est à la recherche d’un Regulatory Affairs Officer pour participer à l’enregistrement et le maintien du portefeuille d’Exphar.
Description du poste
Exphar est à la recherche d’un collaborateur formé en affaires réglementaires (RA) pour rejoindre l’équipe des affaires réglementaires. Le « RA Officer » apporte son soutien à la rédaction des dossiers et à la coordination des soumissions réglementaires. Il participe également à la mise en œuvre et à l’exécution de la stratégie réglementaire. Pour finir, il s’occupe de l’interaction avec les autorités sanitaires, ainsi que de la gestion du cycle de vie post-approbation avec les partenaires internes et externes.
Voici une liste non-exhaustive des tâches à réaliser à ce poste :
- Préparer les dossiers d’enregistrement des médicaments au format CTD (Modules 2, 3 et 5), en veillant au respect des exigences réglementaires des pays concernés.
- Préparer et assurer le suivi des dossiers de renouvellement, de variation et de toute autre activité liée au maintien des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM).
- Coordonner les échanges avec les autorités de santé tout au long des procédures d’enregistrement et répondre aux demandes d’informations complémentaires.
- Coordonner les échanges avec les fabricants et les partenaires (CMO) afin de garantir la disponibilité et la conformité des documents réglementaires.
- Revoir et approuver les articles de conditionnement (boîtes, notices, étiquetages) afin d’assurer leur conformité avec les exigences réglementaires et les autorisations en vigueur.
- Participer aux activités de pharmacovigilance en préparant les documents réglementaires requis, tels que les PSUR, en collaboration avec les équipes concernées.
- Travailler en étroite collaboration avec les équipes Qualité, Pharmacovigilance, Développement, Supply Chain et Marketing pour garantir la conformité réglementaire des produits tout au long de leur cycle de vie.
- Assurer une veille réglementaire et informer les équipes des évolutions susceptibles d’avoir un impact sur les produits ou les activités du département.
- Participer aux audits et inspections lorsque les activités réglementaires sont concernées et assurer le suivi des actions qui en découlent.
Votre profil
- Diplôme supérieur avec un profil scientifique.
- Minimum 3 ans d’expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires et la rédaction des dossiers réglementaires.
- Connaissance approfondie de l’environnement réglementaire et des lignes directrices.
- Bonne capacité de planification et d’organisation.
- Parfaite maitrise de l’anglais et du français exigée (vous serez mené à être en contact avec des intervenants internationaux au quotidien).
- Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).
- Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.
- Une expérience en pharmacovigilance est un atout.
Localisation
Ce poste est situé à Nivelles en Belgique.
Pourquoi nous rejoindre ?
Exphar vous offre l’opportunité de rejoindre un groupe pharmaceutique performant. Nous sommes un groupe présent dans plus de 25 pays d’Afrique francophone, anglophone et lusophone. À nos côtés, vous développerez vos compétences et les partagerez avec l’ensemble de votre équipe. Vous participerez à l’accessibilité des médicaments ainsi qu’à des soins de qualité au plus grand nombre.
Processus de recrutement
Après l’analyse positive de votre CV, nous vous invitons à rencontrer le responsable, la teamlead du département affaires réglementaires ainsi que notre responsable en recrutement. Vous aurez l’occasion de parler de votre parcours, de vos connaissances techniques ainsi que de votre motivation et attentes.
Si l’entretien est positif pour vous comme pour nous, vous rencontrerez l’administrateur délégué de l’entreprise qui vous parlera du fonctionnement d’Exphar et vous fera faire un tour dans nos bureaux.
Nous essayons dans la mesure du possible de vous donner un feedback rapidement et un délai d’une semaine entre les deux entretiens.
Tout est positif ? Bienvenue chez Exphar !