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Regulatory Affairs Officer | Belgique

A propos d’exphar

Exphar est une entreprise belge active en Afrique depuis 40 ans. Exphar développe et produit des médicaments génériques en Inde afin d’offrir des médicaments européens de qualité à des prix abordables pour le marché africain.

Dans le cadre d’une expansion sur de nouveaux marchés, Exphar est à la recherche d’un responsable des affaires réglementaires pour diriger l’enregistrement du portefeuille d’Exphar en Europe.

Description du poste

Exphar est à la recherche d’un agent expérimenté en affaires réglementaires (RA) pour rejoindre l’équipe des affaires réglementaires. Le responsable des affaires réglementaires apporte son soutien à la rédaction des dossiers et à la coordination des soumissions réglementaires. Il participe également à la mise en œuvre et à l’exécution de la stratégie réglementaire. Pour finir, il s’occupe de l’interaction avec les autorités sanitaires, ainsi que de la gestion du cycle de vie post-approbation avec les partenaires internes et externes.

Voici une liste non-exhaustive des tâches à réaliser à ce poste :

  • Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille Exphar sur ces marchés.
  • Définir la stratégie d’enregistrement des nouveaux produits.
  • Compiler, rédiger et soumettre les dossiers.
  • Gérer les communications avec les autorités réglementaires.
  • Contribuer et/ou coordonner le développement de l’emballage.
  • Examiner les documents de commercialisation des produits pour s’assurer de leur conformité avec les revendications du produit.
  • Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l’UE afin d’assurer la préparation des prochaines soumissions.
  • Soutien technique et formation :
    • Fournir une expertise technique aux équipes de projet.
    • Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l’intention des équipes internes.
  • Fournir des mises à jour régulières sur l’avancement du projet aux parties prenantes internes.

Votre profil :

  • Diplôme supérieur en life sciences (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.
  • Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires en Europe (minimum 5 ans)
  • Connaissance approfondie de l’environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA.
  • Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.
  • Bonne capacité de planification et d’organisation
  • Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).
  • Parfaite maitrise de l’anglais et du français exigé (Vous serez mené à être en contact avec des intervenants internationaux au quotidien)

Localisation

Ce poste est situé à Nivelles en Belgique (à 15 km de Bruxelles)

Pourquoi nous rejoindre ?

Exphar vous offre l’opportunité de rejoindre un groupe pharmaceutique performant et soucieux des patients. Nous sommes un groupe présent dans plus de 20 pays d’Afrique francophone, anglophone et lusophone. A nos côtés, vous développerez vos compétences et les partagerez avec l’ensemble de votre équipe. Vous participerez à l’accessibilité des médicaments ainsi qu’à des soins de qualité au plus grand nombre.

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