A propos d’exphar
Exphar est une entreprise belge active en Afrique depuis 40 ans. Exphar développe et produit des médicaments génériques en Inde afin d’offrir des médicaments européens de qualité à des prix abordables pour le marché africain.
Dans le cadre d’une expansion sur de nouveaux marchés, Exphar est à la recherche d’un responsable des affaires réglementaires pour diriger l’enregistrement du portefeuille d’Exphar en Europe.
Description du poste
Exphar est à la recherche d’un agent expérimenté en affaires réglementaires (RA) pour rejoindre l’équipe des affaires réglementaires. Le responsable des affaires réglementaires apporte son soutien à la rédaction des dossiers et à la coordination des soumissions réglementaires. Il participe également à la mise en œuvre et à l’exécution de la stratégie réglementaire. Pour finir, il s’occupe de l’interaction avec les autorités sanitaires, ainsi que de la gestion du cycle de vie post-approbation avec les partenaires internes et externes.
Voici une liste non-exhaustive des tâches à réaliser à ce poste :
- Évaluer les spécificités et les exigences réglementaires des marchés européens associées à la soumission du portefeuille Exphar sur ces marchés.
- Définir la stratégie d’enregistrement des nouveaux produits.
- Compiler, rédiger et soumettre les dossiers.
- Gérer les communications avec les autorités réglementaires.
- Contribuer et/ou coordonner le développement de l’emballage.
- Examiner les documents de commercialisation des produits pour s’assurer de leur conformité avec les revendications du produit.
- Suivre et communiquer les exigences réglementaires dans l’UE afin d’assurer la préparation des prochaines soumissions.
- Soutien technique et formation :
- Fournir une expertise technique aux équipes de projet.
- Organiser des formations sur les exigences réglementaires européennes à l’intention des équipes internes.
- Fournir des mises à jour régulières sur l’avancement du projet aux parties prenantes internes.
Votre profil :
- Diplôme supérieur en life sciences (médecine vétérinaire, toxicologie, pharmacie, chimie, etc.) ou équivalent.
- Expérience préalable dans le domaine des affaires réglementaires en Europe (minimum 5 ans)
- Connaissance approfondie de l’environnement réglementaire, des lignes directrices et des pratiques des régions EMEA.
- Une expérience dans le domaine des médicaments génériques est un atout.
- Bonne capacité de planification et d’organisation
- Solides compétences en communication interpersonnelle (orale et écrite).
- Parfaite maitrise de l’anglais et du français exigé (Vous serez mené à être en contact avec des intervenants internationaux au quotidien)
Localisation
Ce poste est situé à Nivelles en Belgique (à 15 km de Bruxelles)
Pourquoi nous rejoindre ?
Exphar vous offre l’opportunité de rejoindre un groupe pharmaceutique performant et soucieux des patients. Nous sommes un groupe présent dans plus de 20 pays d’Afrique francophone, anglophone et lusophone. A nos côtés, vous développerez vos compétences et les partagerez avec l’ensemble de votre équipe. Vous participerez à l’accessibilité des médicaments ainsi qu’à des soins de qualité au plus grand nombre.